Za razliku od hemijski sintetizovanih lekova malog broja molekula, biološki lekovi nastaju biotehnološkim procesima u živoj ćeliji u kontrolisanim uslovima. Aspirin, kao primer hemijski sintetizovanog leka, sastoji se od svega 21 atoma, a proces proizvodnje moguće je ponoviti kako bi se dobio istovetni krajnji proizvod – generički lek. Za razliku od aspirina, biološki lekovi sastoje se od više hiljada (hormon rasta) ili više desetina hiljada atoma (monoklonska antitela). Kompleksnost lekova uporediva je sa sastavljanjem jednog bicikla u slučaju aspirina, odnosno jednog aviona u slučaju biološkog leka. S obzirom na broj delova, značajno su veće šanse da dva različita proizvođača sklope dva identična bicikla, nego dva identična aviona. Slično tome, gotovo je nemoguće napraviti biološki lek koji će biti identičan drugom, već postojećem biološkom leku. Stoga se lekovi koji imitiraju inovativne lekove nazivaju biološki sličnim lekovima, a sa njihovom proizvodnjom počinje se nakon što originalnom biološkom leku istekne patentna zaštita (20 godina). Biološki slični lekovi nisu uporedivi sa generičkim i malim molekulima, s obzirom na teško predvidivu efikasnost i toksičnost zbog suptilne molekularne izmene koja može imati veliki uticaj na efikasnost i imunogenost.
Evropska agencija za lekove biološki slične lekove definiše kao biološke lekove visoke sličnosti drugom, već odobrenom biološkom leku (referentni lek). Sličnost referentnom biološkom leku u pogledu kvalitativnih karakteristika, biološke aktivnosti, bezbednosti i efikasnosti zasnovana na sveobuhvatnim uporednim testovima mora biti dokazana.
Biološki slični lekovi ne ispituju se posebno, kao što je to slučaj sa inovativnim lekovima. Cilj u kliničkim studijama koje ispituju biološki slične lekove jeste da se utvrdi sličnost sa referentnim lekom, dok je cilj u kliničkim studijama sa inovativnim lekovima da se utvrdi odnos benefita i rizika koji upotreba leka nosi. Senzitivnost je ključ za otkrivanje potencijalnih razlika između biološki sličnih lekova i referentnog leka.
RS/NONP/1905/0025
